创胜医药 - 全整合型国际化生物制药公司
创胜医药, 生物药, 抗体, 药物研发
公司新闻
2026 年 05 月 21 日
美国新泽西州普林斯顿和中国苏州，2026年5月21日， —— 创胜医药(06628.HK)，一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的国际生物制药公司，宣布其合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc.（“Inhibrx”，纳斯达克代码：INBX）近日公布了ozekibart（INBRX-109）联合FOLFIRI用于治疗局部晚期或转移性、不可切除结直肠癌（CRC）患者的临床1/2期研究最新积极中期数据。Inhibrx同时宣布，已于2026年4月向FDA递交ozekibart用于常规型软骨肉瘤治疗的生物制品许可申请（“BLA”）。
根据本公司通过其全资子公司杭州奕安济世生物药业有限公司（"HJB"）所签署的许可协议，创胜医药拥有ozekibart（INBRX-109）在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区的独家开发和商业化权益。鉴于ozekibart取得的积极进展，创胜医药正积极评估其在大中华区的开发规划。
根据Inhibrx公布的信息，最新中期数据表明，ozekibart 在接受过多线治疗的CRC患者群体中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及可控的安全性特征。在45例可评估患者中，70%的患者将该联合方案作为四线治疗使用，80%的患者曾接受以伊立替康为基础的治疗方案，并出现疾病进展。截至2026年4月10日（数据截止日），观察结果如下：
客观缓解率（ORR）：
对45例可评估患者进行疗效评估，按RECIST v1.1标准，ORR达20%。相比之下，当前标准治疗方案的历史ORR仅为1%-6%（RECIST v1.1 标准）。近一半的缓解具有持续性，缓解持续时间超过6个月。无论患者是否存在RAS或RAF突变，均观察到疗效。
无进展生存期（PFS）：
可评估患者群体的中位PFS为5.5个月。值得注意的是，在6个月这一时间点，仍有42%的患者未出现疾病进展，其中有9名患者仍在持续接受治疗，提示相当一部分患者能够获得超过中位PFS的长期疾病控制。
疾病控制率（DCR）：
总体疾病控制率（最佳疗效为部分缓解或疾病稳定）维持在87%的较高水平，进一步支持ozekibart在多线治疗患者群体中控制肿瘤进展的潜力。
安全性与耐受性：
ozekibart联合FOLFIRI方案持续显示出可控的安全性特征。最常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括腹泻、乏力和恶心，大多数为1级或2级，与FOLFIRI已知不良反应一致。尽管大多数患者（68%）在基线时（入组时）已存在肝转移，但未观察到明显的肝毒性。
Inhibrx计划在2026年下半年与美国食品药品监督管理局（FDA）召开会议，讨论启动ozekibart用于结直肠癌一线治疗的注册性临床试验，以及探讨ozekibart在结直肠癌四线治疗及难治性尤文肉瘤中的潜在加速审批路径。
除结直肠癌适应症外，Inhibrx还宣布了其在软骨肉瘤领域的重要监管里程碑。2026年4月，Inhibrx已向FDA递交了ozekibart用于常规型软骨肉瘤的生物制品许可申请（BLA）。软骨肉瘤目前尚无任何已获批的系统性治疗方案。
上述进展进一步验证了ozekibart在多个适应症中的临床和商业化潜力，彰显了创胜医药在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区所拥有独家权益的价值。
关于创胜医药
创胜医药是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。
创胜医药总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在中国，美国和欧洲分别设有临床开发中心。创胜医药正在开发多元化的产品管线，包含数十种新型生物药，涵盖了肿瘤及非肿瘤适应症，包括骨科，自身免疫性疾病和肾脏疾病等。
如需了解关于创胜医药的更多信息，请访问公司网站：www.transcenta.com 或领英账号：Transcenta Therapeutics。如您有意了解我司资本合作事宜，敬请通过ir@transcenta.com 与我们建立联系，共探合作机遇。
关于ozekibart(INBRX-109)
ozekibart是一种精准设计的四价死亡受体5（DR5）激动型抗体，旨在利用DR5激活所诱导的肿瘤选择性细胞死亡机制来实现抗肿瘤效果。2021年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ozekibart用于治疗转移性或不可切除的常规型软骨肉瘤患者的“快速通道”（Fast Track）资格；同年11月，FDA又授予ozekibart治疗软骨肉瘤的“孤儿药”（Orphan Drug）资格。
除注册性临床试验外，Inhibrx还在推进ozekibart的扩展队列，评估其与基于伊立替康（irinotecan）的方案联合用于尤文肉瘤及结直肠癌的治疗。早期结果显示出令人鼓舞的信号，支持进一步探索ozekibart在这些医疗需求远未得到满足的难治性肿瘤中的潜力。
警示声明：我们无法保证我们将能成功开发及最终成功营销 Ozekibart (INBRX-109)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务必审慎行事。
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