细胞培养高级专员
进行原液的上游细胞培养,包括但不限于以下生产活动:培养基制备,细胞株复苏,摇瓶接种,WAVE反应器操作,XDR生物反应器操作及连续流离心机的操作。
在新建生产车间进行原液上游细胞培养生产前准备,工艺放大及临床批次生产。
负责工艺监控,包括工艺参数和工艺数据/趋势分析的实时回顾。
保证原液的生产操作符合质量安全规章。
参与调查和变更控制,确保变更具有附加价值并且变更后工艺和设备稳定。
参与技术创新和持续改进,主动领导变更能够提高一次正确率,生产效率和成本减少。
编写相关文件,如生产批记录,SOP和验证报告等。
提供审计支持。
执行主管分配的其他工作。
本科及以上药学、化工、生物、生物化学及其他相关专业,3-6年细胞培养相关工作经验。
良好的英语口语和写作能力
熟悉哺乳动物细胞培养及溶液配制,熟悉GMP生产。
熟悉工业规模生物反应器及连续离心机。
有6西格玛及5s管理经验者优先。
熟悉企业管理系统,如LabWare LIMS, SAP, TrackWise, PDOCS 和EAMS等